DURACIÓN:
Duración: 2 años aproximadamente
495 h de clases teóricas y de prácticas en los laboratorios de IUCT
200 h de trabajos prácticos personalizados
CONVENIO LABORAL REMUNERADO DE DOS AÑOS EN UNA EMPRESA DEL SECTOR FARMACÉUTICO
Horario:De lunes a viernes de 18 a 22 h.
Para las sesiones prácticas en el laboratorio se deberá traer bata y gafas de seguridad.
Incluye el curso de Aproximación al Mundo de la Empresa (20 h), a realizar de manera voluntaria. Consultar fechas y horarios.
DIRIGIDO A:
Este máster se dirige a Farmacéuticos que quieran trabajar como directores técnicos de industria farmacéutica.
PROGRAMA:
NORMATIVAS DE CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN. (60 H)
Las normas de correcta fabricación. GMP’s
Introducción: fundamentos y objetivos
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
El personal, capítulo nº2 de las GMP
Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
La fabricación de los medicamentos
La Documentación
La fabricación por contrato; los proveedores
Fabricación de medicamentos estériles
Fabricación de medicamentos en investigación
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
Fabricación de principios activos
PQR Revisión de calidad de producto:
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
Las buenas prácticas de laboratorio. GLP’s
Fundamentos y objetivos
Las GLP y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP
El muestreo
Los OOS
Las GLP y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP
La Microbiología y las GLP
Reactivos y Patrones
Estadística aplicada a la analítica:
Métodos de análisis y validación de metodologías:
Conferencias
REGULATORY AFFAIRS (20 H)
1. Concepto de medicamento y tipos.
2. La administración pública: local, nacional e internacional.
3. La ley del registro de los medicamentos.
4. Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
5. Documento CTD
6. Documento DMF
7. Mantenimiento de la autorización de comercialización
8. Registro Electrónico
9. Casos prácticos
10. Registro de productos cosméticos.
FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS (90 H)
1. Fabricación de formas sólidas
2. Fabricación de formas líquidas y semisólidas
3. Liofilización
4. Fabricación de productos estériles
5. Acondicionado
6. Nuevas formas de administración
7. Microcápsulas
8. Extractos vegetales
9. Fabricación de medicamentos para investigación
10. Optimización de procesos
CROMATOGRAFÍA (180 H)
• HPLC
1. Introducción a la cromatografía.
2. La cromatografía como técnica analítica
3. Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): desarrollo de métodos, troubleshooting, validaciones
Para más información contactar con el centro.
Idioma en que se realiza el curso: Español
Titulación obtenida: Máster en Dirección Técnica Farmacéutica
Perspectivas laborales: Farmacéuticos que quieran trabajar como directores técnicos de industria farmacéutica
Situación laboral requerida: Cualquier situación laboral
