Presentación
El cumplimiento de los estándares de calidad se considera hoy día como uno de los requisitos más importantes a cumplir por las empresas que aspiren a ser competitivas en el mercado y a mantenerse en esta situación. Por ello, la formación en la implantación de sistemas de gestión de la calidad, así como la realización de auditorías de sistemas de calidad es fundamental. Este curso te permite conocer las especificaciones y requisitos a cumplir por las organizaciones que se dediquen a la producción o comercialización de productos sanitarios.
Objetivos
Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios.
– Asegurar la calidad del producto.
– Cumplir los requisitos del cliente.
– Desarrollar todos los elementos del sistema de gestión de la calidad.
Qué aprenderás
La gestión del departamento de calidad de una empresa, así como para realizar las correspondientes auditorías internas. Además, el /la alumno/a adquirirá los conocimientos necesarios para llevar a cabo el proceso de implantación de un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios.
TEMA 1. Por qué la calidad
Conceptos generales
Cuánta calidad ofrecer
Costes de la calidad
TEMA 2. Sistema de gestión de la calidad
Qué es un sistema de gestión de la calidad. Historia
Principios de gestión de la calidad
Beneficios de un sistema de gestión de la calidad
Círculos del control de calidad
TEMA 3. La implantación de un sistema de gestión
Introducción
Importancia de la UNE-EN ISO 9001:2008
Ciclo de calidad
Pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gestión de la calidad en la empresa
Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
Herramientas para la solución de los problemas de gestión de la calidad
TEMA 4. La calidad y sus instrumentos
Lluvia de ideas o brainstorming
Análisis de afinidad
Los cinco ¿por qué?
Diagrama causa – efecto
Cuestionarios para la definición de problemas
Modelación de sistemas
Diagrama de Pareto
Priorización: toma de decisiones entre distintas opciones
TEMA 5. El modelo de gestión de la calidad UNE- EN ISO 9001:2008
Introducción a la auditoría de sistemas de gestión
Modelo
Fase preliminar
La auditoría en profundidad
TEMA 6. Calidad total
Cuestiones previas y evolución histórica del concepto calidad total
Modelo europeo de excelencia: la autoevaluación
Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000
El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa
Diseño y planificación de la calidad
Técnicas avanzadas de gestión de la calidad
TEMA 7. Los productos sanitarios
Delimitación del concepto
Legislación sobre productos sanitarios
Clasificación y marcado de conformidad
Vigilancia de los productos sanitarios
TEMA 8. Cuestiones generales
La Norma ISO 13485:2003
Objeto y ámbito de aplicación
Relación con la Norma ISO 9001
Beneficios de la aplicación de la ISO 13485
Normativa relacionada
TEMA 9. Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios
La gestión de la calidad
Requisitos generales de la gestión de la calidad
Requisitos que debe reunir la documentación
TEMA 10. Responsabilidad de la dirección
Compromiso de la dirección
Enfoque al cliente
Establecer una política de calidad
La planificación
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Revisión por la dirección
TEMA 11. Gestión de los recursos
Provisión de los recursos
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente en el trabajo
TEMA 12. Realización del producto
Planificación de la realización del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseño y desarrollo
Compras
Producción y prestación del servicio
Control de dispositivos de seguimiento y medición
TEMA 13. Medición, análisis y mejora
Generalidades
Seguimiento y medición
Control del producto no conforme
Análisis de datos
Mejora
Destinatarios
Aquellos profesionales que deseen llevar a cabo la implantación de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, así como el correspondiente proceso de auditoría interna.
Idioma en que se realiza el curso: Español
Titulación obtenida: Diploma acreditativo
Situación laboral requerida: Cualquier situación laboral
